21. September 2017

Prenatalis® NIPT bleibt vom Patentstreit unberührt

Martinsried. Der Prenatalis® NIPT ist von der Patentklage der Firmen Illumina® und Sequenom nicht betroffen. Sowohl die Durchführung und Auswertung als auch die Befundung des Prenatalis® Tests erfolgen ausschließlich in Deutschland.

Das MVZ Martinsried hat sich durch einen Technologietranfervertrag mit Illumina® gleich zu Beginn des Markteintritts von Prenatalis® 2014 die Nutzungsrechte am Patent-Pool zur Durchführung der Analyse an zellfreier DNA gesichert. Das MVZ Martinsried ist als einziges Labor in Deutschland für die Durchführung eines NIPTs durch die DAkkS akkreditiert. Eines der stärksten Qualitätsmerkmale von Prenatalis® ist seine geringe Ausfallrate. Der nicht-invasive Pränataltest liefert auch bei einer sehr niedrigen fetalen Fraktion ein zuverlässiges Ergebnis. Damit eignet er sich besonders für Frauen im frühen Schwangerschaftsstadium oder adipöse Schwangere.


1. Februar 2016

Analytische Qualität durch hohe Sequenziertiefe

Martinsried. Das MVZ Martinsried ist als einziges Labor in Deutschland für die Durchführung des nicht-invasiven Pränataltests Prenatalis® nach DIN EN ISO 15189:2014 akkreditiert.

Voraussetzung für den Erhalt der Akkreditierung durch die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) war die sorgfältige Durchführung und hohe Zuverlässigkeit des NIPT Testverfahrens. Die analytische Qualität des Prenatalis®-Tests spiegelt sich in seiner Sequenziertiefe von bis zu 21 Mio Reads pro Probe wieder. Sogar bei Proben mit einer geringen fetaler Fraktion (cffDNA) von 2,7%  können dank der hohen Sequenziertiefe valide Ergebnisse erzielt werden.

Das MVZ Martinsried ermittelt den Gehalt der cffDNA sowohl bei weiblichen als auch männlichen Feten. Die Bestimmung der fetalen Fraktion aus dem mütterlichen Blut war für die Erlangung der Akkreditierung essentiell.


30. Oktober 2015

Qualität aus ärztlichen Händen - Neuer Online-Auftritt

Martinsried. Transparent, übersichtlich und informativ – so zeigt sich die neue Website www.prenatalis.de des nicht-invasiven Pränataltests Prenatalis®. Das moderne Design der Website passt sich flexibel an die jeweilige Displaygröße an, sodass Nutzer die Inhalte der Prenatalis® Website auf allen Endgeräten abrufen können.

Seit Mitte 2014 ist der Prenatalis®-Test Bestandteil des humangenetischen Portfolios des Zentrums für Humangenetik und Laboratoriumsdiagnostik (MVZ) Martinsried. Das ärztlich geführte Labor mit seiner fachübergreifenden Diagnostik legt bei seiner neuen Webpräsenz besonderen Wert darauf, neben den Informationsbedürfnissen ärztlicher Anbieter auch auf die Fragen und Wünsche der werdenden Eltern einzugehen.

So können Schwangere erfahren, welche Schritte sie für den Prenatalis®-Test durchlaufen müssen, wie das Testresultat zu deuten ist und welche Vorteile ihnen ein akkreditierter genetischer Bluttest wie Prenatalis® bietet. Online können Interessierte einen ersten Überblick über den Prenatalis® NIPT gewinnen und diese Informationen als Grundlage für das Gespräch mit dem behandelnden Arzt nutzen.

Medizinischen Fachleuten bietet die Website fundierte Informationen zur angewandten Technologie und Methode des NIPT. Darüber hinaus finden Ärzte Hinweise zu wichtigen Kongressen und Symposien sowie laufend aktualisierte Neuigkeiten zum Thema Abrechnung, Haftung und Sicherheit des Tests. Alle erforderlichen Unterlagen zur Implementierung des Tests in Klinik und Praxis sowie Informationsbroschüren für Ärzte und Werdende Mütter sind im Bereich „Downloads“ verfügbar. Der größte Nutzen für die Websitebesucher ergibt sich vor allem durch den schnellen Zugriff auf relevante Informationen und der hohen Benutzerfreundlichkeit der neuen Website.


22. Juli 2015

Akkreditierung für nicht-invasiven Pränataltest (NIPT) Prenatalis®

Prenatalis® erfüllt die hohen Qualitätsansprüche der DAkkS als erster NIPT in Deutschland

Martinsried. Ab sofort ist Prenatalis® nach DIN EN ISO 15189:2014 durch die DAkkS akkreditiert. Prenatalis® ist mit dem Erhalt der Akkreditierung der erste und einzige in Deutschland verfügbare nicht-invasive Pränataltest zur Aufdeckung fetaler Chromosomenstörungen (Trisomie 21, 18, 13 sowie gonosomaler Fehlverteilungen), der diesen hohen Anforderungen entspricht.

Seit Mitte 2014 ist der Prenatalis® – Test Teil des humangenetischen Leistungsangebots des MVZ Martinsried. Die im MVZ etablierte und validierte Methode basiert auf dem Illumina verifi®-Verfahren. Fehlverteilungen der Chromosomen 21, 18 und 13 sowie der Geschlechtschromosomen werden durch die Analyse zellfreier fetaler DNA mit hoher Sicherheit im mütterlichen Blut erkannt. Der Test wird vollständig unter ärztlicher Aufsicht am Zentrum für Humangenetik und Laboratoriumsdiagnostik (MVZ) durchgeführt. Ganz besonderen Wert legt das medizinische Labor auf eine umfassende Aufklärung und fundierte genetische Beratung der Schwangeren vor und nach Durchführung des Testergebnisses.

Die Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS), eine von der Bundesregierung bestellte Behörde, prüft Produkte, Verfahren, Dienstleistungen oder Systeme u.a. hinsichtlich ihrer Qualität und Sicherheit. Medizinische Laboratorien können nach DIN EN ISO 15189 ausgezeichnet werden, nachdem ein Akkreditierungsverfahren inklusive Vor-Ort-Begutachtungen durch von der DAkkS bestellte Fachbegutachter erfolgreich durchlaufen ist. Diese Begutachtungen stellen das höchst mögliche Maß an Qualität und Kompetenz sicher.

Mit dem Erhalt der Akkreditierung legt das MVZ einen neuen Qualitätsstandard für den nicht-invasiven Pränataltest vor. Zwar werden verschiedene NIPT-Verfahren in Deutschland durch mehrere Firmen angeboten, das höchste Qualitätssiegel der Akkreditierung in Kombination mit der Durchführung in einem ärztlich geführten Labor und den hohen datenschutzrechtlichen Auflagen, die nur bei einer vollständigen Durchführung in Deutschland gewährleistet sind, kann aber nur der Prenatalis® -Test vorweisen.

Urkunde der DAkkS zur Akkreditierung