Prenatalis® NIPT bleibt vom Patentstreit unberührt

Das MVZ Martinsried hat sich durch einen Technologie-Transfer mit Illumina® Inc. gleich zu Beginn des Markteintritts 2014 die Nutzungsrechte am Patent-Pool zur Durchführung des Prenatalis®-Tests gesichert und ist von den aktuellen Patentstreitigkeiten nicht betroffen. Sowohl die Durchführung und Auswertung als auch die Befundung des Prenatalis® Tests erfolgen ausschließlich in Deutschland. mehr...


Hochwertiger Test und schnelles Ergebnis jetzt ohne Preisaufschlag

Ab dem II. Quartal 2017 bieten wir unseren nicht-invasiven Pränataltest (NIPT) Prenatalis® mit einer schnellen Bearbeitungszeit von 3 - 5 Arbeitstagen (nach Probeneingang) ohne Preisaufschlag an. Die Prior-Option entfällt.

 
Anmeldung der Abholung bis Dienstag, 13.00 Uhr
(Abholung am gleichen Tag)

Ergebnis bis Freitag
Anmeldung der Abholung bis Freitag, 13.00 Uhr
(Abholung am gleichen Tag*):
Ergebnis bis Mittwoch

*Voraussetzung: die Praxis ist bis 17.00 Uhr geöffnet


Eine schnelle Bearbeitungszeit ist gewährleistet bei

• vollständig ausgefülltem Untersuchungsauftrag
• vollständig befülltem Blutröhrchen
• Angabe einer verifizierten Faxnummer zur Befundübermittlung

In seltenen Fällen ist das Ergebnis nicht auswertbar und die Analyse muss wiederholt werden.


Publikationen zu NIPT

Harasim T, Rost I, Klein HG,
Current status of non-invasive prenatal testing (NIPT): genetic counseling, dominant methods and overall performance
J Lab Med 40(5):299 (2016) 

Schenk P,
Quality assurance and standardization in view of non-invasive prenatal testing (NIPT)
J Lab Med 40(5):307 (2016)

Beide Publikationen zeigen, dass sich der in unserem Haus etablierte Test Prenatalis® aufgrund seiner Sequenziertiefe von mehr als 20 Mio Reads/Probe als einziges hochauflösendes Verfahren deutlich von anderen, niedrig auflösenden Methoden unterscheidet. Dies wird insbesondere bei einer niedrigen fetalen Fraktion deutlich, die bei bis zu 10% der Schwangeren vorliegt. Die Akkreditierung des MVZ Martinsried für das Prenatalis®-Verfahren nach DIN EN ISO 15189 durch die DAkkS erfüllt die Anforderung eines diagnostischen Tests und ist in seiner Leistungsfähigkeit unerreicht (Fehlerrate < 0,1%).

Wir sind davon überzeugt, dass NIPT nur in einem ärztlich geführten, pränatalmedizinischen Gesamtkonzept sinnvoll eingesetzt werden kann und keine Kompromisse bei der Qualität - weder hinsichtlich der Beratung noch der Analytik – akzeptiert werden sollten.


Qualitätsauszeichnung für Prenatalis®

Die Durchführung des nicht-invasive Prenatalis®-Test am MVZ Martinsried ist nach DIN EN ISO 15189:2014 durch die Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS) akkreditiert und im Rahmen der Akkreditierungsbegutachtung positiv beurteilt worden. 

Mit Erhalt der Akkreditierung ist Prenatalis® der einzige in Deutschland verfügbare nicht-invasive Pränataltest, der den hohen Anforderungen der DAkkS entspricht und eine hohe Qualifikation des durchführenden Personals sowie Ärztliche Beratung und Aufsicht bei der Durchführung des Tests garantiert.

Urkunde der DAkkS zur Akkreditierung


Arzthaftung

Der Prenatalis®-Test unterliegt haftungsrechtlich den gleichen Bestimmungen wie jede andere pränatale genetische Untersuchung (z.B. Chromosomenanalyse aus Fruchtwasser), d.h., jede einsendende ärztliche Person haftet im Sinne des GenDG für die Inhalte der Aufklärung, ggf. der genetischen Beratung, nicht aber für Fehler in der Durchführung oder Begutachtung eines beauftragten ärztlichen Labors. Sowohl die Aufklärung als auch die genetische Beratung und Durchführung des NIPT unterliegen dem Arztvorbehalt.


Zertifizierung durch den Testentwickler Illumina Inc.

Das Zentrum für Humangenetik und Laboratoriumsdiagnostik (MVZ) Dr. Klein, Dr. Rost und Kollegen ist am 31.07.2014 von Illumina Inc. für die zellfreie DNA-Analyse mittel Next Generation Sequencing zertifiziert worden.

Urkunde zur Zertifizierung durch Illumina Inc.